El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de la terapia complementaria a largo plazo en pacientes con carcinoma de mama primario no metastásico en estadio UICC I-III con un extracto de muérdago europeo estandarizado (Viscum album L., Iscador, «muérdago extracto «) administrado además de la terapia oncológica adyuvante convencional (es decir, quimioterapia, radioterapia y terapia hormonal;» terapia convencional «).
MÉTODOS: El estudio multicéntrico, comparativo, retrolectivo, farmacoepidemiológico de cohortes con diseño de grupos paralelos y centros seleccionados al azar se llevó a cabo de acuerdo con las reglas de Buenas Prácticas Epidemiológicas (GEP). Los pacientes del grupo de prueba recibieron inyecciones subcutáneas de extracto de muérdago durante al menos tres meses además de la terapia convencional, mientras que el grupo control fue tratado solo con terapia convencional. Los pacientes fueron seguidos durante al menos tres años o hasta la muerte. El criterio de valoración principal para la eficacia fue la incidencia general de reacciones adversas a medicamentos (RAM) atribuidas a la terapia convencional. Los puntos finales secundarios fueron síntomas asociados con la enfermedad y el tratamiento, así como la supervivencia. Todos los puntos finales se ajustaron al desequilibrio inicial, régimen de terapia y otros factores de confusión por la regresión logística o la regresión de riesgo proporcional de Cox. La seguridad se evaluó por el número de pacientes con RAM atribuidas al tratamiento con extracto de muérdago, la gravedad de la RAM y la evaluación de una posible mejora tumoral.
RESULTADOS
1442 pacientes (710 pruebas y 732 controles) fueron elegibles para el análisis «por protocolo» de eficacia y seguridad. Al inicio del estudio, el grupo de extracto de muérdago tenía una enfermedad más avanzada y un peor perfil de factores pronósticos. Después de una mediana de seguimiento de 67 vs. 61 meses, y una mediana de duración de la terapia de extracto de muérdago de 52 meses, significativamente menos pacientes del grupo de prueba (16.3%) que pacientes de control (54.1%) desarrollaron una o más RAM atribuidas a la terapia convencional ( odds ratio ajustado (intervalo de confianza del 95%, IC): OR = 0,47 (0,32-0,67), p <0,001). En el grupo de extracto de muérdago, varios síntomas desaparecieron con mayor frecuencia y la supervivencia global estimada fue significativamente mayor (razón de riesgo de mortalidad ajustada (IC 95%): HR = 0,46 (0,22-0,96), p = 0,038). Las reacciones adversas sistémicas atribuidas al tratamiento con extracto de muérdago desarrollaron 0. 8%, y RAM locales 17.3% de los pacientes. La gravedad de la RAM fue de leve a intermedia (OMS / CTC grado 1-2). No se observaron reacciones adversas graves relacionadas con la terapia con extracto de muérdago ni mejora tumoral.
CONCLUSIONES: Los resultados del presente estudio confirmaron la seguridad de la terapia complementaria de pacientes con carcinoma mamario primario no metastásico con un extracto de muérdago estandarizado y mostraron una cantidad considerablemente menor de RAM atribuidas a la terapia convencional concurrente, así como una reducción de la enfermedad y los síntomas asociados al tratamiento. y sugirió una supervivencia general prolongada en el grupo de extracto de muérdago en comparación con los controles.
