Supervivencia general en ensayos de fármacos contra el cáncer como un nuevo punto final sustituto para la supervivencia global en el mundo global

Las aprobaciones reguladoras del cáncer tienen como objetivo permitir que se comercialicen medicamentos que puedan usarse para mejorar la supervivencia o la calidad de vida de los pacientes en los Estados Unidos. Aproximadamente un tercio de los medicamentos contra el cáncer aprobados llegan al mercado sobre la base de una mejora demostrada en la supervivencia general en ensayos clínicos aleatorios, mientras que dos tercios se aprueban sobre la base de un punto final sustituto. Aunque la supervivencia general es un punto final ideal, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha demostrado flexibilidad en la aceptación de puntos finales sustitutos para afecciones potencialmente mortales con pocas opciones alternativas de tratamiento. Sin embargo, en los últimos años, 3 hallazgos relacionados: las ganancias de supervivencia en los ensayos con medicamentos contra el cáncer son marginales, los ensayos con medicamentos contra el cáncer se realizan en poblaciones no representativas y los datos de resultados del mundo real no encuentran beneficios o los beneficios disminuidos de los medicamentos contra el cáncer se han unido. Una conclusión sorprendente: incluso la supervivencia general en ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer puede ser un punto final sustituto.

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