En este artículo se demuestra que el uso de criterios de valoración en oncología está muy extendido y en aumento. Al mismo tiempo, la fuerza de asociación entre los sustitutos utilizados y los resultados clínicamente significativos a menudo es desconocida o débil. Los intentos de validar a los sustitutos rara vez se llevan a cabo. Cuando se hace esto, la validación se basa solo en una fracción de los datos disponibles, y a menudo concluye que el sustituto es pobre. Los estudios posteriores a la comercialización, diseñados para asegurar que los medicamentos tengan beneficios significativos, a menudo no se realizan. Alternativamente, si un medicamento no mejora la calidad de vida o la supervivencia general, rara vez se revoca la autorización de comercialización.
Conclusión: El uso de resultados sustitutos debe limitarse a situaciones en las que un sustituto ha demostrado una capacidad robusta para predecir beneficios significativos, o donde los casos son graves, raros o con pocas opciones de tratamiento. En ambos casos, los sustitutos deben usarse solo cuando se han reclutado por completo los estudios continuos que examinan los puntos finales difíciles.
