El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y la tolerabilidad de una combinación fija de extractos secos de hierba de tomillo y raíz de onagra (combinación tomillo-onagra) y un placebo similar en pacientes que padecen bronquitis aguda con tos productiva.
MÉTODOS:
En un estudio doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de Fase IV, 361 pacientes ambulatorios con bronquitis aguda y> o = 10 ataques de tos durante el día, inicio de la producción de moco bronquial con capacidad deteriorada para toser un máximo de 2 días antes de reclutamiento y un puntaje de gravedad de bronquitis (BSS)> o = 5 puntos de puntaje fueron asignados aleatoriamente a un tratamiento de 11 días (1 tableta tres veces al día) con combinación de tomillo y prímula (Bronchipret TP FCT; N = 183) o placebo ( N = 178). Después del examen inicial (Visita 1 = Día 0), se programaron 2 exámenes de control (Visita 2 = Día 4; Visita 3 = Día 10 / fin del tratamiento). La eficacia del tratamiento del estudio sobre la bronquitis aguda se evaluó mediante el recuento diario de ataques de tos durante el día (contador manual), evaluación de los síntomas relacionados con la bronquitis aguda y mediante la evaluación del investigador de los síntomas más importantes de la bronquitis aguda utilizando el BSS. La evaluación de la tolerabilidad se basó en el monitoreo de eventos adversos (EA), la medición de los signos vitales, así como el juicio global de tolerabilidad del paciente y del investigador al final del estudio. El resultado primario fue el cambio en la frecuencia de los ataques de tos durante el día en los días 7-9 de acuerdo con el registro diario preciso del paciente con un contador manual y documentación en el diario. Los efectos del tratamiento se analizaron mediante análisis de varianza (ANOVA) ajustado por efectos centrales. […]
RESULTADOS:
La reducción media de los ataques de tos en los días 7 a 9 con respecto al valor basal (criterio de valoración primario) fue del 67,1% con combinación de tomillo y onagra en comparación con el 51,3% con placebo (p <0,0001). En el grupo de combinación tomillo-onagra, se alcanzó una reducción del 50% en los ataques de tos desde el inicio aproximadamente 2 días antes en comparación con el grupo placebo. Los síntomas de la bronquitis aguda (BSS) mejoraron rápidamente en ambos grupos, pero la regresión fue más rápida y las tasas de respuesta en comparación con el placebo fueron más altas en la visita 2 (77.5% vs 60.1%; p = 0.0006) y en la visita 3 (92.9% vs 75.8% ; p <0,0001) bajo tratamiento de combinación tomillo-onagra. El tratamiento fue bien tolerado sin diferencias en la frecuencia o gravedad de la EA entre la combinación de tomillo y onagra y los grupos de placebo. No se informó EA grave o grave.
CONCLUSIÓN:
El tratamiento oral de la bronquitis aguda con combinación de tomillo y onagra durante aproximadamente 11 días fue superior al placebo en términos de eficacia. El tratamiento fue seguro y bien tolerado.
