La calidad de vida mejora en pacientes con cáncer de mama mediante el extracto estandarizado de muérdago PS76A2 durante la quimioterapia y el seguimiento: un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y doble ciego fue investigar el impacto de PS76A2, un extracto acuoso de muérdago estandarizado para lectinas de muérdago, sobre la calidad de vida (QoL) en pacientes con cáncer de mama. Un total de 352 pacientes fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos que recibieron PS76A2 (15 ng de lectina de muérdago / 0,5 ml) o placebo equivalente dos veces por semana durante 4 a 6 ciclos de quimioterapia con CMF (ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracilo) seguido de 2 meses de seguimiento. El punto final primario de eficacia fue el cambio desde el inicio de las 3 subescalas FACT-G (bienestar físico, emocional y funcional) durante el cuarto ciclo de CMF. Las medidas secundarias incluyeron GLQ-8 (8 escalas lineales analógicas de autoevaluación), las variables hematológicas y uniscale de Spitzer. Las principales variables del análisis de seguridad fueron los eventos adversos, incluyendo reacciones en el sitio de inyección y pruebas clínicas de laboratorio. Los resultados mostraron que el bienestar físico, emocional y funcional mejoró con PS76A2, pero se deterioró después del placebo. Las diferencias de tratamiento fueron estadísticamente significativas para las 3 subescalas, así como para el puntaje resumen FACT-G, que se analizó como la suma de rango de O’Brien de sus 3 subescalas: el puntaje total aumentó en 4.40 +/- 11.28, lo que indica una mayor calidad de vida después de PS76A2, pero disminuyó en 5.11 +/- 11.77 con placebo (p <0.0001). La suma GLQ-8 de 8 escalas LASA se analizó como una puntuación resumida de GLQ-5 (suma de los ítems 1, 5, 6, 7, 8) y GLQ-3 (suma de los ítems 2, 3, 4 ) GLQ-5 caracteriza los aspectos típicos de la calidad de vida, mientras que GLQ-3 consta de 3 efectos secundarios de CMF (sentirse enfermo, entumecimiento o alfileres y agujas, pérdida de cabello). GLQ-5 disminuyó en 42.9 +/- 125. 0 con PS76A2, lo que indica una mejora en la calidad de vida, pero aumentó en 60.3 +/- 94.0 con placebo (p <0.0001). GLQ-3 se deterioró en ambos grupos (PS76A2: 13.9 +/- 52.4; placebo: 34.5 +/- 57.0), pero las diferencias a favor de PS76A2 fueron, sin embargo, estadísticamente significativas (p = 0.0007). La puntuación total GLQ-8 mejoró en 28.9 +/- 154.6 después de PS76A2 y se deterioró en 94.8 +/- 141.1 después de placebo (p <0.0001). El uniscale de Spitzer mejoró en 12.2 +/- 30.7 con PS76A2 y se deterioró en 10.8 +/- 26.1 con placebo (p <0.0001). Después del seguimiento sin quimioterapia, se determinó una diferencia de tratamiento significativa a favor de PS76A2 por medio de FACT-G, GLQ-8 y Spitzer’s uniscale. PS76A2 fue bien tolerado en este ensayo, con la excepción de reacciones locales leves en el 17,6% del grupo PS76A2.

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