Las pruebas de diagnóstico (que generalmente involucran un hisopo nasofaríngeo) pueden ser inexactas de dos maneras. Un resultado falso positivo etiqueta erróneamente a una persona infectada, con consecuencias que incluyen cuarentena innecesaria y rastreo de contactos. Los resultados falsos negativos son más comunes porque las personas infectadas, que pueden ser asintomáticas, pueden no estar aisladas e infectar a otras.
Dada la necesidad cómo de bien las pruebas de diagnóstico descartan la infección, es importante revisar la evaluación de la precisión de las pruebas por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) e investigadores clínicos, así como la interpretación de los resultados de las pruebas en una pandemia.
La FDA ha otorgado autorizaciones de uso de emergencia (EUA) a fabricantes de pruebas comerciales y ha emitido una guía sobre validación de pruebas. 1 La agencia requiere la medición del rendimiento de las pruebas analíticas y clínicas. La sensibilidad analítica indica la probabilidad de que la prueba sea positiva para material que contenga cepas de virus y la concentración mínima que la prueba puede detectar. La especificidad analítica indica la probabilidad de que la prueba sea negativa para material que contiene patógenos distintos del virus objetivo.
Las evaluaciones clínicas, que evalúan el rendimiento de una prueba en muestras de pacientes, varían entre los fabricantes. La FDA prefiere el uso de «muestras clínicas naturales» pero ha permitido el uso de «muestras artificiales» producidas mediante la adición de ARN viral o virus inactivado al material clínico sobrante. Por lo general, los estudios de rendimiento de la prueba implican que los pacientes se sometan a una prueba de índice y una prueba de «estándar de referencia» para determinar su verdadero estado. La sensibilidad clínica es la proporción de pruebas de índice positivo en pacientes que de hecho tienen la enfermedad en cuestión. La sensibilidad y su medición pueden variar con el entorno clínico. Para una persona enferma, es probable que la prueba estándar de referencia sea un diagnóstico clínico, idealmente establecido por un panel de adjudicación independiente cuyos miembros desconocen los resultados de la prueba de índice. Para SARS-CoV-2, no está claro si la sensibilidad de cualquier prueba comercial autorizada por la FDA se ha evaluado de esta manera.
